Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Strontiumranelat: siehe auch Beschluss vom 18.09.2008)

Der Beschluss vom 15. Mai 2008 ergänzt die Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinie (Therapiehinweise nach Ziffer 14) um einen neuen Therapiehinweis zum Wirkstoff Strontiumranelat (z. B. Protelos®, Osseor®), der zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zugelassen ist. Kerninhalt sind Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise: Da ein Zusatznutzen in direkt vergleichenden Studien – insbesondere gegenüber Bisphosphonaten als Therapie der ersten Wahl – nicht belegt ist, soll eine Umstellung auf Strontiumranelat allenfalls nach mindestens zwei Frakturen innerhalb der letzten zwölf Monate unter adäquater Vorbehandlung mit Bisphosphonaten und nach Abwägung therapeutischer Alternativen (Parathormone/SERM) erwogen werden. Der Hinweis weist zudem auf erhebliche Risiken hin (u. a. thrombembolische Ereignisse, schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie das DRESS-Syndrom) sowie auf Einschränkungen der Knochendichtemessung und der kolorimetrischen Kalziumbestimmung unter der Behandlung. Als Kosten werden Tagestherapiekosten von 1,67 € bzw. Jahrestherapiekosten von 610 € angegeben; die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 15. Mai 2008 ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage 4) um einen Therapiehinweis zu Strontiumranelat (z. B. Protelos®, Osseor®) und zielt auf eine therapie- und preisgerechte Verordnung nach § 92 Abs. 2 SGB V ab. Betroffen sind Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose; da direkte Vergleichsstudien fehlen, bleiben Bisphosphonate die Therapie der ersten Wahl, während Strontiumranelat – neben Parathormonen und SERM – nur bei Unverträglichkeit oder unzureichendem Ansprechen der Erstlinientherapie in Betracht kommt. Der Beschluss folgt einem Stellungnahmeverfahren (Oktober bis November 2007) mit Beteiligung u. a. des BPI und der Firma Servier, wobei Einwände zur Methodik der Nutzenbewertung (§ 35b SGB V) zurückgewiesen wurden.