Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tebentafusp (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: Uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv) – Therapiekosten

Der G-BA Beschluss vom 25. Juni 2024 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) bezüglich der Nutzenbewertung von Tebentafusp. Hauptziel ist die Neubewertung der Therapiekosten dieses Orphan Drugs, nachdem die 30-Mio.-Euro-Grenze überschritten wurde. Betroffen sind erwachsene Patienten mit inoperablem oder metastasiertem uvealem Melanom, die HLA-A*02:01-positiv sind. Die wichtigste Änderung ist die Aktualisierung der Jahrestherapiekosten für Tebentafusp und die Vergleichstherapien, inklusive der Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA korrigiert und ergänzt die Angaben zu den Therapiekosten für das Orphan Drug Tebentafusp (KIMMTRAK) in der Arzneimittel-Richtlinie. Ziel ist eine sachlich-rechnerische Richtigstellung der Kosten, insbesondere durch die nachträgliche Berücksichtigung von Pembrolizumab als Bestandteil der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit uvealem Melanom, die HLA-A*02:01-positiv sind und mit Tebentafusp behandelt werden. Die Änderung betrifft die Berechnung der Jahrestherapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Ergänzung der Therapiekosten um Pembrolizumab und damit verbundene Angaben, da diese im ursprünglichen Beschluss vom 16. Mai 2024 unvollständig waren. Dies führt zu einer Anpassung der Behandlungsdauer, des Verbrauchs und der Kosten für die zweckmäßige Vergleichstherapie.