Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elranatamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)

Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Elranatamab zur Behandlung des multiplen Myeloms in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Elranatamab (Handelsname Elrexfio) als Monotherapie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die bereits mehrere Vortherapien erhalten haben. Ziel ist die Festlegung der Erstattungsfähigkeit und der Bedingungen für die Anwendung.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens drei oder vier Vortherapien (darunter spezifische Wirkstoffe wie Immunmodulatoren, Proteasom-Inhibitoren und Anti-CD38-Antikörper) erhalten haben und bei denen die Krankheit zuletzt fortgeschritten ist. Es handelt sich um eine neue Leistung im Bereich der medikamentösen Krebstherapie.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass kein Zusatznutzen von Elranatamab gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien belegt ist, da keine ausreichenden Daten für eine Bewertung vorliegen. Trotzdem wird der Wirkstoff unter "Besonderen Bedingungen" zugelassen, was bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen erwartet werden. Die Therapie soll nur durch erfahrene Fachärzte erfolgen und erfordert eine Patientenkarte zur Risikominimierung. Die Jahrestherapiekosten für Elranatamab sind mit 285.685,65 € bis 390.211,61 € deutlich höher als die der Vergleichstherapien.

Der G-BA hat den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Elranatamab (Elrexfio) zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten nach mindestens drei bzw. vier Vortherapien bewertet. Es wurde kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt, da die vorgelegte einarmige Studie MagnetisMM-3 keinen direkten Vergleich ermöglichte. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde aktualisiert und differenziert nun zwischen Patienten mit drei und mindestens vier Vortherapien, wobei eine patientenindividuelle Therapie aus einer Liste zugelassener Wirkstoffkombinationen als Vergleich herangezogen wird.