Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Evinacumab (Neues Anwendungsgebiet: homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 5 bis < 12 Jahre) – Kombinationstherapie
Zusammenfassung
Der G-BA hat am 4. Juli 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Evinacumab (Handelsname: Evkeeza) für ein neues Anwendungsgebiet zu ändern.
Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Evinacumab als adjuvante Therapie zur Senkung des LDL-C-Spiegels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis unter 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind etwa 5-6 Kinder und Jugendliche (5 bis < 12 Jahre) mit HoFH, bei denen diätetische und medikamentöse lipidsenkende Optionen ausgeschöpft sind.
Wichtige Änderungen: Für diese spezifische Patientengruppe wurde kein Zusatznutzen von Evinacumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Evolocumab, LDL-Apherese oder Kombinationen) festgestellt, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Zudem wurden die Therapiekosten für Evinacumab und Vergleichstherapien detailliert aufgeführt, wobei Evinacumab deutlich höhere Kosten verursacht. Evolocumab wird als möglicher Kombinationspartner benannt.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA hat den Zusatznutzen des Arzneimittels Evinacumab (Evkeeza) für Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis unter 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) bewertet. Es wurde festgestellt, dass kein Zusatznutzen belegt ist, da die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte einarmige Studie keinen Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zulässt.
Die betroffene Patientengruppe sind Kinder und Jugendliche von 5 bis unter 12 Jahren mit HoFH, bei denen diätetische und medikamentöse lipidsenkende Optionen ausgeschöpft wurden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Evolocumab (ab 10 Jahren) und/oder LDL-Apherese, gegebenenfalls mit begleitender lipidsenkender Therapie, festgelegt.
Die wichtigste Änderung ist die Einstufung von Evinacumab ohne belegten Zusatznutzen für diese spezifische Patientengruppe in der Arzneimittel-Richtlinie. Dies hat Auswirkungen auf die Erstattungsfähigkeit und die Preisverhandlungen des Medikaments im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung.
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