Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa (Aufhebung der Antikoagulation nach einer Behandlung mit Apixaban oder Rivaroxaban aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat beschlossen, die Geltungsdauer der Nutzenbewertung für das Medikament Andexanet alfa zu verlängern. Ziel ist es, die Verfügbarkeit dieses Medikaments für bestimmte Patientengruppen weiterhin zu gewährleisten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen und aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation benötigen. Die Leistung ist die Behandlung mit Andexanet alfa.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Verlängerung der Geltungsdauer des Beschlusses zur Nutzenbewertung von Andexanet alfa vom 1. August 2024 auf den 1. Juli 2025.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA verlängert die Geltungsdauer des Beschlusses zur Nutzenbewertung von Andexanet alfa bis zum 1. Juli 2025. Ziel ist es, die Ergebnisse der laufenden Bewertung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) abzuwarten, da diese zu substanziellen Änderungen in der Fachinformation und den Dosierungsempfehlungen führen könnten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten, die mit Apixaban oder Rivaroxaban behandelt werden und aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation mittels Andexanet alfa benötigen.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Verlängerung der Befristung des Beschlusses zur Nutzenbewertung von Andexanet alfa bis zum 1. Juli 2025. Dies geschieht, um die Ergebnisse der EMA-Bewertung der ANNEXA-I-Studie abzuwarten, die voraussichtlich Auswirkungen auf die Dosierungsempfehlungen und die relevante Patientenpopulation haben werden.