Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Änderung der Geltungsdauer – Quartal 03/2024
Zusammenfassung
Der G-BA-Beschluss vom 4. Juli 2024 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage XIIa, bezüglich der Geltungsdauer von Benennungen neuer Wirkstoffe gemäß § 35a Abs. 3 SGB V.
Hauptinhalt und Ziel: Das Hauptziel ist die Anpassung der Geltungsdauer für die Benennung bestimmter Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Dies bedeutet, dass für einige Wirkstoffe die bisherige Benennung aufgehoben oder zeitlich befristet wird.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientengruppen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Wirkstoffe Dabrafenib, Daratumumab, Doravirin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Fostemsavir, Insulin degludec/Liraglutid, Isatuximab, Semaglutid und Trametinib enthalten. Die Leistungen beziehen sich auf die Verordnungsfähigkeit und die Bewertung dieser Arzneimittel im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung.
Wichtige Änderungen: Für mehrere Wirkstoffe (z.B. Trametinib, Pomalidomid, Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin, Insulin degludec/Liraglutid, Empagliflozin, Ertugliflozin, Dapagliflozin/Saxagliptin, Semaglutid, Dabrafenib) wird die Benennung in der Anlage XIIa der AM-RL entweder aufgehoben oder ihre Geltungsdauer bis zu einem spezifischen Datum im August oder September 2024 befristet. Dies hat zur Folge, dass die entsprechenden Arzneimittel ab dem genannten Datum nicht mehr unter den bisherigen Bedingungen als neue Wirkstoffe geführt werden.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA passt die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XIIa) an, um die Geltungsdauer der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Abs. 3 S. 4 SGB V zu ändern. Dies betrifft Arzneimittel, deren Unterlagenschutz (z.B. Verwertungs- oder Vermarktungsschutz) im 3. Quartal 2024 ausläuft, wie Pomalidomid, Dabrafenib, Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin und Insulin degludec/Liraglutid. Ziel ist es, die Liste der Kombinationsarzneimittel, die für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, aktuell zu halten, sobald der Unterlagenschutz abläuft. Es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.
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