Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Juni 2024

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars), ein. Ziel ist die Aktualisierung der Liste der Referenzarzneimittel und Biosimilars.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit Insulin human oder Ustekinumab behandelt werden. Die Änderungen betreffen die Verordnung und Abgabe von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln.

Wichtige Änderungen:

• Insulin human: Das Präparat "Berlinsulin" wird als Original-/Referenzarzneimittel in die Tabelle aufgenommen.
• Ustekinumab: Das Biosimilar "Steqeyma" wird für die intravenöse und subkutane Applikation zu den Referenzarzneimitteln "Stelara (intravenöse Applikation)" und "Stelara (subkutane Applikation)" hinzugefügt.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um die Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars für Ärzte und Apotheken zu präzisieren. Ziel ist es, die Transparenz und Sicherheit bei der Verordnung und Abgabe dieser Arzneimittel zu erhöhen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die mit biologischen Referenzarzneimitteln oder Biosimilars behandelt werden, insbesondere solche, die parenterale Zubereitungen erhalten. Die Änderungen betreffen die ärztliche Verordnung und die Ersetzung von Arzneimitteln durch Apotheken.

Wichtige Änderungen:

1. Klarstellung der Zulassungszusammenhänge: Für den Wirkstoff Insulin human wird das zugelassene Arzneimittel "Berlinsulin" in die Übersicht der Zulassungszusammenhänge aufgenommen.
2. Berücksichtigung neuer Biosimilars: Der Entwurf berücksichtigt die "Positive Opinion" des CHMP für Steqeyma (Ustekinumab) und wird dieses nach erfolgter Zulassung in die Liste der Biosimilars aufnehmen.
3. Aktualisierung der Anlage VIIa: Die Anlage VIIa wird insgesamt aktualisiert, um die neuesten Zulassungsdaten und Austauschbarkeitsinformationen widerzuspiegeln, basierend auf den gesetzlichen Aufträgen aus dem GSAV und GKV-FinStG.