Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Setmelanotid
Zusammenfassung
Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren ein, um die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern. Ziel ist es, die Altersbeschränkung für die Verordnung von Setmelanotid bei Patienten mit Bardet-Biedl-Syndrom aufzuheben.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit Bardet-Biedl-Syndrom, die mit dem Wirkstoff Setmelanotid behandelt werden.
Wichtige Änderungen: Die Formulierung "bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren" wird aus der AM-RL gestrichen. Dies ermöglicht die Verordnung von Setmelanotid für diese Indikation unabhängig vom Alter.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage II, Lifestyle Arzneimittel) ein. Ziel ist die Anpassung der Ausnahmeregelung für das Medikament Setmelanotid ("Imcivree"), das zur Behandlung von Fettleibigkeit und Hunger bei seltenen genetischen Defekten (POMC-, LEPR-Mangel, Bardet-Biedl-Syndrom) eingesetzt wird. Die wichtigste Änderung ist die Streichung der Altersgrenze "ab 6 Jahren", um die Verordnungsfähigkeit für alle zugelassenen pädiatrischen Altersgruppen (ab 2 Jahren) zu ermöglichen, da Setmelanotid nun auch für Kinder ab zwei Jahren empfohlen wird.
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