Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Epcoritamab (follikuläres Lymphom, mind. 2 Vortherapien) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie für Epcoritamab ein. Ziel ist es, die Versorgungsbefugnis für dieses Medikament bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (nach mindestens zwei Vortherapien) zu beschränken. Zukünftig dürfen nur Leistungserbringer Epcoritamab verordnen, die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (z.B. über ein Indikationsregister) teilnehmen. Diese Maßnahme soll valide Daten aus der Versorgungsrealität sichern.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um die Versorgungsbefugnis für das Medikament Epcoritamab bei Patienten mit follikulärem Lymphom nach mindestens zwei Vortherapien einzuschränken.

Hauptinhalt und Ziel: Ziel ist es, eine anwendungsbegleitende Datenerhebung zu Epcoritamab sicherzustellen, da aktuelle Studien keine ausreichenden vergleichenden Daten zum Zusatznutzen liefern. Die Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf mitwirkende Leistungserbringer soll vollständige und valide Daten für die Nutzenbewertung generieren.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, die bereits mindestens zwei Vortherapien erhalten haben und mit Epcoritamab behandelt werden sollen.

Wichtige Änderungen: Die Versorgung mit Epcoritamab wird auf Leistungserbringer beschränkt, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung teilnehmen. Eine Ausnahmeregelung für die Weiterverordnung durch nicht versorgungsbefugte Leistungserbringer ist vorgesehen.