Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Odronextamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Anwendung des Wirkstoffs Odronextamab bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) nach mindestens zwei Vortherapien zu regeln.

Hauptziel ist die Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Odronextamab auf Leistungserbringer (Ärzte, MVZ, Krankenhäuser), die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (Indikationsregister) teilnehmen.

Wichtige Änderung: Nicht befugte Leistungserbringer dürfen das Medikament nur in Ausnahmefällen und nach Abstimmung mit einem befugten Leistungserbringer verordnen, um die Datenqualität der Datenerhebung zu gewährleisten. Die Beschränkung tritt erst mit Beginn der Datenerhebung in Kraft.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Odronextamab ein. Ziel ist die Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf Leistungserbringer, die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Dies soll valide Daten für die Nutzenbewertung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom nach mindestens zwei Vortherapien sichern, da aktuelle Studien keine ausreichenden Vergleichsdaten liefern. Wichtige Änderung ist die verpflichtende Teilnahme an der Datenerhebung für Leistungserbringer, um die Versorgung mit Odronextamab zu ermöglichen.