Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talquetamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Der G-BA hat beschlossen, für das Medikament Talquetamab (zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Patienten mit mindestens drei Vortherapien) eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertung zu fordern. Ziel ist es, den Nutzen des Wirkstoffs im deutschen Versorgungsalltag zu bewerten. Dies betrifft erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom und erfordert einen prospektiven, nicht-randomisierten Vergleich mit einer patientenindividuellen Therapie, vorzugsweise in einer Registerstudie über 24 Monate. Wichtige Änderungen sind die detaillierten Anforderungen an Studiendesign, Datenqualität, Fallzahlen und die Vorlage von Zwischen- und Finalanalysen bis spätestens 30. September 2030.

Der G-BA fordert für das Arzneimittel Talquetamab (zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms nach mindestens drei Vortherapien) eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und Auswertung. Ziel ist es, den langfristigen Nutzen und Schaden sowie die Nachhaltigkeit des Therapieerfolgs im Vergleich zu bestehenden patientenindividuellen Therapiealternativen zu bewerten, da hierzu Evidenzlücken bestehen. Die Datenerhebung soll vorzugsweise in Form einer vergleichenden Registerstudie im MYRIAM-Register erfolgen und bis spätestens 30. September 2030 abgeschlossen sein. Betroffen sind erwachsene Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die bereits mindestens drei Vortherapien erhalten haben.