Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze; neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, CD30+, Stadium III, Erstlinie) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

Der G-BA hat beschlossen, die Nutzenbewertungsverfahren für das Medikament Brentuximab Vedotin (Adcetris) in allen Anwendungsgebieten einzustellen. Dies betrifft insbesondere die Neubewertung als Orphan Drug nach Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Grenze. Die Einstellung gilt für verschiedene Stadien und Formen des Hodgkin-Lymphoms, des systemischen anaplastischen großzelligen Lymphoms und des kutanen T-Zell-Lymphoms bei erwachsenen Patienten. Auch das zeitlich befristet ausgesetzte Verfahren für das Hodgkin-Lymphom im Stadium III in Kombination mit AVD wird eingestellt.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA beschließt die Einstellung von sechs Nutzenbewertungsverfahren für Brentuximab Vedotin (Adcetris) nach § 35a SGB V. Dies geschieht, weil der pharmazeutische Unternehmer die Orphan-Drug-Designation für den Wirkstoff zurückgegeben hat, wodurch die rechtliche Grundlage für die Nutzenbewertung entfällt.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL), systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL) und kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), für die Brentuximab Vedotin in verschiedenen Anwendungsgebieten zugelassen ist.

Wichtige Änderungen: Die entscheidende Änderung ist die Rückgabe des Orphan-Drug-Status durch den Hersteller, nachdem das Medikament die Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro überschritten hatte. Dies führt dazu, dass die bisherigen Verfahren zur Nutzenbewertung, die auf den Sonderregelungen für Orphan Drugs basierten, eingestellt werden.