Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ciltacabtagene autoleucel (Multiples Myelom) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung

Der G-BA setzt die Nutzenbewertung für das Medikament Carvykti (Wirkstoff Ciltacabtagene autoleucel) bei Multiplem Myelom vorübergehend aus. Dies betrifft erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die bereits mehrere Vortherapien erhalten haben. Die Aussetzung erfolgt, weil das Medikament die Umsatzgrenze für Orphan Drugs von 30 Millionen Euro überschritten hat. Das Verfahren wird spätestens 8 Monate nach Aufforderung des Herstellers zur Vorlage weiterer Nachweise wieder aufgenommen.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA setzt das Nutzenbewertungsverfahren für das Medikament Ciltacabtagen autoleucel (Carvykti®) vorläufig aus. Ziel ist es, vom pharmazeutischen Unternehmer vollständige Nachweise zum medizinischen Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie einzufordern, da die Umsatzschwelle für Orphan Drugs überschritten wurde.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die bereits mehrere Therapien erhalten haben und gegenüber Lenalidomid refraktär sind.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist der Wegfall des Verfahrensprivilegs für Ciltacabtagen autoleucel als Orphan Drug, da der Umsatz von 30 Millionen Euro überschritten wurde. Dies erfordert nun eine umfassende Nutzenbewertung mit Nachweis des Zusatznutzens, was zur Aussetzung des aktuellen Verfahrens führt, bis die erforderlichen Daten eingereicht werden.