Arzneimittel-Richtlinie: Abschnitt N § 45 (Genehmigungsvorbehalt Cannabisarzneimittel)

Der G-BA-Beschluss vom 18. Juli 2024 ändert die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich der Genehmigung von Cannabisarzneimitteln.

Hauptinhalt und Ziel: Ziel ist es, den Zugang zu Cannabisarzneimitteln für bestimmte Patientengruppen zu erleichtern und die Genehmigungsverfahren zu beschleunigen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Patienten, denen Cannabisarzneimittel verschrieben werden, sind betroffen. Die Neuregelung gilt insbesondere für Verordnungen durch qualifizierte Fachärzte.

Wichtige Änderungen:

1. Beschleunigte Genehmigungsverfahren: Die Frist für die Entscheidung über Anträge auf Genehmigung von Cannabisarzneimitteln wird auf zwei Wochen verkürzt (vier Wochen bei Einholung einer gutachtlichen Stellungnahme).
2. Genehmigungsfreiheit für qualifizierte Ärzte: Verordnungen von Cannabisarzneimitteln durch Ärzte mit spezifischen Facharzt-, Schwerpunkt- oder Zusatzbezeichnungen (gelistet in der neuen Anlage XI) bedürfen keiner vorherigen Genehmigung durch die Krankenkasse mehr.
3. Neue Anlage XI: Eine neue Anlage XI wird eingeführt, die die genauen Qualifikationen der Ärzte auflistet, deren Verordnungen genehmigungsfrei sind. Dazu gehören u.a. Fachärzte für Allgemeinmedizin, Anästhesiologie, Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie sowie Ärzte mit Zusatzbezeichnungen wie Palliativmedizin oder Spezielle Schmerztherapie.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um die Voraussetzungen für die genehmigungsfreie Verordnung von Cannabisarzneimitteln zu präzisieren und den bürokratischen Aufwand zu reduzieren. Ziel ist es, die Versorgung von Patienten mit Cannabisarzneimitteln zu verbessern und gleichzeitig die Qualität der Verordnung sicherzustellen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die Cannabisarzneimittel in Form von getrockneten Blüten, Extrakten oder Dronabinol/Nabilon benötigen. Die Änderungen betreffen die Genehmigungspflicht durch die Krankenkassen.

Wichtige Änderungen:

• Wegfall des Genehmigungsvorbehalts: Für bestimmte Facharzt-, Schwerpunkt- und Zusatzbezeichnungen entfällt die Genehmigungspflicht der Krankenkasse für die Erstverordnung von Cannabisarzneimitteln.
• Erweiterung der qualifizierten Ärzte: Die Liste der qualifizierten Ärzte, die genehmigungsfrei verordnen dürfen, wird um weitere Fachärzte (z.B. Allgemeinmedizin, Innere Medizin) erweitert, während bestimmte Zusatzweiterbildungen (Sozialmedizin, Suchtmedizinische Grundversorgung) gestrichen werden.
• Freiwillige Antragstellung: Auch qualifizierte Ärzte können weiterhin freiwillig eine Genehmigung bei der Krankenkasse einholen, um Rechtsrisiken zu minimieren.
• Anpassung der Fristen: Die Fristen für die Genehmigung von Cannabisarzneimitteln durch die Krankenkassen werden verkürzt (zwei Wochen, bei Gutachten vier Wochen).
• Keine Leitindikationen mehr in Anlage XI: Aus Gründen der Regelungsklarheit werden die "Leitindikationen" nicht mehr explizit in der Anlage XI aufgeführt, dienen aber weiterhin als Aufgreifkriterien für die Qualifikation der Ärzte.
• Keine Ausnahme für Kinder- und Jugendmediziner: Für Kinder- und Jugendmediziner ist keine Ausnahme vom Genehmigungsvorbehalt vorgesehen, da die Anwendung bei Minderjährigen besonders restriktiv gehandhabt werden soll.