Arzneimittel-Richtlinie: § 40a – Anpassung eines Verweises und Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung April 2024

Der G-BA hat seine Arzneimittel-Richtlinie aktualisiert, um einen Verweis im § 40a anzupassen und die Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) zu überarbeiten. Ziel ist es, die Liste der Biosimilars auf dem neuesten Stand zu halten. Betroffen sind Patienten, die mit den Wirkstoffen Tocilizumab und Ustekinumab behandelt werden, da neue Biosimilars (Tofidence und Wezenla) in die Liste aufgenommen wurden. Diese Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Dieser G-BA Beschluss vom 18. Juli 2024 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), insbesondere § 40a und Anlage VIIa, um die Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars zu regeln.

Hauptinhalt und Ziel: Das Hauptziel ist die Aktualisierung und Konkretisierung der Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln (Biologika) durch Biosimilars, sowohl für die ärztliche Verordnung als auch für die Ersetzung durch Apotheken. Dies dient der Umsetzung gesetzlicher Aufträge nach dem SGB V, insbesondere im Hinblick auf die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln (Biologika und Biosimilars) behandelt werden, insbesondere solche, die parenterale Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung erhalten. Die Regelungen betreffen die Verordnung durch Ärzte und die Ersetzung durch Apotheken.

Wichtige Änderungen:

1. Anpassung eines Rechtsverweises in § 40a AM-RL: Eine redaktionelle Korrektur eines Paragraphenverweises (§ 130a SGB V) aufgrund einer Gesetzesänderung (ALBVVG).
2. Aktualisierung der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars):
   • Klarstellung für Apotheken, dass bei der Ersetzung von Arzneimitteln die Angaben zu Anwendungsgebieten und Sicherheitsanforderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen zu beachten sind.
   • Ergänzung der Liste der Biosimilars für die Wirkstoffe Tocilizumab (Aufnahme von "Tofidence") und Ustekinumab (Aufnahme von "Wezenla") in der Anlage VIIa, basierend auf neuen Zulassungszusammenhängen.