Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Aufhebung „Alemtuzumab“

Der G-BA hat am 18. Juli 2024 beschlossen, den Therapiehinweis für Alemtuzumab (z.B. Lemtrada®) in Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie aufzuheben. Dies bedeutet, dass die spezifischen Therapiehinweise für dieses Medikament, das hauptsächlich bei Multipler Sklerose eingesetzt wird, aus der Richtlinie entfernt werden. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und betrifft Patienten, die mit Alemtuzumab behandelt werden.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hebt den Therapiehinweis zu Alemtuzumab (z.B. Lemtrada®) auf, da die ursprüngliche Grundlage (Zulassung 2016) durch eine geänderte Zulassung (2020) und neue Erkenntnisse über Nebenwirkungen überholt ist. Ziel ist es, Unklarheiten zu beseitigen und die Verordnungspraxis an die aktuelle Fachinformation anzupassen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die mit Alemtuzumab behandelt werden. Die Leistung ist die Verordnung dieses Medikaments.

Wichtige Änderungen: Der ursprüngliche Therapiehinweis zu Alemtuzumab wird vollständig aufgehoben. Die Verordnung von Alemtuzumab richtet sich nun ausschließlich nach der aktuellen, eingeschränkten Fachinformation, die strengere Vorgaben für die Anwendung bei hochaktiver RRMS und ein aktualisiertes Sicherheitsprofil enthält. Ein geplanter wirkstoffübergreifender Therapiehinweis zur RRMS konnte mangels ausreichender Daten nicht umgesetzt werden.