Arzneimittel-Richtlinie/neuer Abschnitt I: Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 15. Mai 2008 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Regelungen zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten zu ergänzen. Hintergrund ist die gesetzliche Neuregelung, wonach bestimmte Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) gelten, künftig ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung nach § 31 SGB V einbezogen werden können. Die Änderungen treten zum 1. Juli 2008 in Kraft.

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• Neuer Abschnitt I „Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten“ (Einfügung nach Abschnitt H) mit folgenden Nummern:
  • Nummer 30 – Umfang des Anspruchs: Grundsätzlicher Ausschluss von Medizinprodukten (Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen nach § 3 Nr. 1 oder 2 MPG) aus der Versorgung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 i. V. m. § 31 Abs. 1 SGB V – ausgenommen die in Anlage 12 aufgeführten Produkte für medizinisch notwendige Fälle. Ferner: Nicht-Verordnungsfähigkeit von Produkten, deren therapeutische Zweckbestimmung einem nach der AM-RL nicht verordnungsfähigen Arzneimittel entspricht; Ausschluss lebensqualitätssteigernder Produkte (u. a. erektile Dysfunktion, Potenzsteigerung, Raucherentwöhnung, Abmagerung, Haarwuchs); für Volljährige Ausschluss in bestimmten Anwendungsgebieten (Erkältungskrankheiten und grippale Infekte, Mund- und Rachentherapeutika, Abführmittel, Reisekrankheit) mit definierten Ausnahmen; Klärung, dass Verbandmittel nicht Gegenstand der Richtlinie sind; Erfordernis einer Bewertung nach § 135 Abs. 1 SGB V, soweit eine ärztliche Untersuchungs- oder Behandlungsmethode betroffen ist; abschließende Aufzählung der verordnungsfähigen Produkte in Anlage 12 (Aufnahme nur auf Antrag nach § 34 Abs. 6 SGB V).
  • Nummer 31 – Medizinprodukte: Begriffsdefinition der erfassten Produkte, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung weder pharmakologisch, immunologisch noch metabolisch erreicht wird; einbezogen sind auch Produkte, die arzneimittelrechtlich relevante Stoffe enthalten oder aufgetragen haben.
  • Nummer 32 – Medizinisch notwendige Fälle: Konkretisierung der medizinischen Notwendigkeit nach § 31 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V anhand vier Kriterien: Eignung zur Krankenbehandlung, bestehende diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit, Nutzen entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse sowie Fehlen einer anderen zweckmäßigeren Behandlungsmöglichkeit.
• Neue Anlage 12 „Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte“: Sie wird zur Konkretisierung des neuen Abschnitts I angefügt und enthält Angaben zur Produktbezeichnung, zu den medizinisch notwendigen Fällen sowie gegebenenfalls zur Befristung der Verordnungsfähigkeit.
• Umnummerierung: Die bisherigen Abschnitte I bis O werden zu den Abschnitten J bis P; die bisherigen Nummern 30 bis 45 werden zu den Nummern 33 bis 48.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 15. Mai 2008 setzt der G-BA seinen gesetzlichen Auftrag aus § 31 Abs. 1 SGB V um (in Kraft ab 1. Juli 2008 infolge des MedProdRuaÄndG), indem er in die Arzneimittel-Richtlinie einen neuen Abschnitt I samt Anlage 12 einfügt, der festlegt, in welchen medizinisch notwendigen Fällen „arzneimittelähnliche“ Medizinprodukte (Stoffe/Zubereitungen nach § 3 Nr. 1 oder 2 MPG) ausnahmsweise zu Lasten der GKV verordnet werden können. Betroffen sind Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung – einschließlich Kinder bis 12 Jahre und Jugendliche bis 18 Jahre mit Entwicklungsstörungen, für deren Produkte ebenfalls ein Antragsverfahren nach § 34 Abs. 6 SGB V erforderlich ist – während Verbandmittel sowie Harn- und Blutteststreifen nicht erfasst sind. Im Stellungnahmeverfahren mit BPI, BAH, DAV und BVMed wurden Einwände (u. a. zu Evidenzanforderungen, Fristenregelung und Kinderregelung) überwiegend zurückgewiesen; zentrale Änderungen betreffen die Neufassung von Nr. 30.2 (keine Verordnungsfähigkeit bei Übereinstimmung mit einem nicht erstattungsfähigen Arzneimittel), die Korrektur des Bezugs in Nr. 30.6 auf Nr. 30.1 sowie die Streichung des Merkmals „Verhütung der Verschlimmerung“ in Nr. 31.1 lit. a). Der G-BA betont dabei, dass das CE-Kennzeichen keine Aussage zur medizinischen Notwendigkeit, Wirtschaftlichkeit oder zum therapeutischen Nutzen trifft, sodass diese Kriterien im Rahmen der Aufnahme in die Anlage 12 gesondert geprüft werden müssen.