Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rezafungin (invasive Candidainfektionen)

Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Rezafungin (Handelsname Rezzayo) zur Behandlung invasiver Candidainfektionen bei Erwachsenen in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen. Für diese Patientengruppe wird ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt, da Rezafungin als Arzneimittel für seltene Leiden zugelassen ist und die wissenschaftliche Datenlage keine Quantifizierung zulässt. Wichtige Änderungen betreffen die Aufnahme des Wirkstoffs in Anlage XII der AM-RL und die Feststellung, dass keine relevanten Unterschiede in Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen im Vergleich zu Caspofungin nachweisbar sind. Die Behandlung soll durch erfahrene Ärzte erfolgen, und die Jahrestherapiekosten liegen zwischen 8.616,30 € und 14.360,50 €.

Hauptinhalt und Ziel: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet den Zusatznutzen des neuen Arzneimittels Rezafungin (Rezzayo) zur Behandlung invasiver Candidainfektionen bei Erwachsenen. Ziel ist es, das Ausmaß des Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Caspofungin) zu bestimmen und dies in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit invasiven Candidainfektionen. Die Bewertung bezieht sich auf die Erstattungsfähigkeit und die damit verbundenen Therapiekosten von Rezafungin.

Wichtige Änderungen: Für Rezafungin wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, da die wissenschaftliche Datengrundlage (Studien ReSTORE und STRIVE) eine exakte Quantifizierung nicht zulässt. Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede in Mortalität, Morbidität (Dauer des Krankenhausaufenthalts) und Nebenwirkungen zwischen Rezafungin und Caspofungin nachgewiesen werden. Die Aussagekraft der Nachweise wird als "Anhaltspunkt" eingestuft. Es werden keine Kombinationspartner benannt, da keine geeigneten Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen identifiziert wurden.