Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fezolinetant (Vasomotorische Symptome (VMS), mit der Menopause assoziiert)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat die Arzneimittel-Richtlinie geändert, um den neuen Wirkstoff Fezolinetant zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) in den Wechseljahren zu bewerten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen. Es wird zwischen zwei Gruppen unterschieden:

1. Frauen, die für eine Hormontherapie in Frage kommen und sich dafür entschieden haben.
2. Frauen, die für eine Hormontherapie nicht in Frage kommen oder sich dagegen entschieden haben.

Wichtige Änderungen:

• Gruppe 1 (Hormontherapie-geeignet): Für Fezolinetant konnte kein Zusatznutzen gegenüber der etablierten Hormonersatztherapie belegt werden.
• Gruppe 2 (Hormontherapie-ungeeignet/abgelehnt): Für diese Patientinnen wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Fezolinetant gegenüber beobachtendem Abwarten festgestellt, insbesondere hinsichtlich der Reduktion von Hitzewallungen, Schlafstörungen und der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
• Die Jahrestherapiekosten für Fezolinetant liegen bei 905,86 €, was deutlich über den Kosten für Hormonersatztherapien (69,44 € - 144,91 €) liegt.

Der G-BA hat den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Fezolinetant (Veoza) zur Behandlung moderater bis schwerer vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen, Nachtschweiß) in der Menopause bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Fezolinetant im Vergleich zu etablierten Therapien oder beobachtendem Abwarten, um die Erstattungsfähigkeit und den Preis des Medikaments festzulegen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen:

1. Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren VMS, die für eine Hormontherapie (HT) in Frage kommen und sich dafür entschieden haben: Hier wurde kein Zusatznutzen von Fezolinetant gegenüber der systemischen Hormonersatztherapie belegt, da keine Vergleichsdaten vorlagen.
2. Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren VMS, die für eine HT nicht in Frage kommen oder sich dagegen entschieden haben: Für diese Gruppe wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Fezolinetant gegenüber "beobachtendem Abwarten" festgestellt.

Wichtige Änderungen:

• Für die zweite Patientengruppe (keine HT möglich/gewollt) wird Fezolinetant als Therapieoption mit geringem Zusatznutzen anerkannt.
• Die Bewertung basiert auf Studien, die eine Reduktion der vasomotorischen Symptome und eine Verbesserung der Schlafstörungen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen, jedoch mit Unsicherheiten bezüglich des Ausmaßes der Beeinträchtigung und der Studiendauer.
• Es wurden keine Arzneimittel benannt, die in Kombinationstherapie mit Fezolinetant eingesetzt werden können.
• Die Therapiekosten für Fezolinetant sind deutlich höher als die der Hormonersatztherapie oder des beobachtenden Abwartens.