Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ublituximab (schubförmige Multiple Sklerose)

Der G-BA hat am 1. August 2024 die Arzneimittel-Richtlinie um den Wirkstoff Ublituximab zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) bei Erwachsenen erweitert.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Ublituximab im Vergleich zu bestehenden Therapien und legt die Rahmenbedingungen für dessen Anwendung fest. Ziel ist die Integration des neuen Wirkstoffs in die Versorgung unter Berücksichtigung von Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung. Es wird zwischen Patienten ohne schwere Krankheitsverläufe (Gruppe a) und solchen mit schweren Verläufen oder aktiver Erkrankung trotz Vorbehandlung (Gruppe b) unterschieden.

Wichtige Änderungen: Für Patienten der Gruppe a (ohne schwere Verläufe) wird ein geringer Zusatznutzen von Ublituximab gegenüber Teriflunomid festgestellt, insbesondere ein Vorteil bei bestätigten Krankheitsschüben und der körperlichen Lebensqualität. Für Patienten der Gruppe b (schwere Verläufe oder aktive Erkrankung trotz Vorbehandlung) ist kein Zusatznutzen belegt, da keine ausreichenden Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für Ublituximab liegen bei ca. 25.493,07 €. Die Einleitung und Überwachung der Behandlung muss durch erfahrene Neurologen erfolgen.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Ublituximab (Briumvi) zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung. Ziel ist die Festlegung des Zusatznutzens im Vergleich zu etablierten Therapien.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Ublituximab ist für erwachsene Patienten mit RMS zugelassen. Die Bewertung unterscheidet zwei Patientengruppen:

1. Patienten, die noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und keine Hinweise auf einen schweren Krankheitsverlauf zeigen.
2. Patienten, die noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben und Hinweise auf einen schweren Krankheitsverlauf zeigen, sowie Patienten, die trotz Vorbehandlung einen aktiven Krankheitsverlauf aufweisen.

Wichtige Änderungen:

• Patientengruppe 1: Für diese Gruppe wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Ublituximab gegenüber Teriflunomid festgestellt. Vorteile zeigen sich bei der Reduktion von Krankheitsschüben (insbesondere bei Männern) und der körperlichen Lebensqualität, jedoch nicht bei Behinderungsprogression oder Fatigue. Die Aussagesicherheit wird aufgrund von Geschlechtsunterschieden in der Wirkung und dem Anteil vorbehandelter Patienten als "Hinweis" eingestuft.
• Patientengruppe 2: Für diese Gruppe ist kein Zusatznutzen belegt, da keine geeigneten Vergleichsstudien mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapie mit Wirkstoffen wie Fingolimod, Natalizumab, Ocrelizumab etc.) vorlagen.
• Die Kosten für Ublituximab sind im Vergleich zu einigen etablierten Therapien höher, wobei auch Kosten für zusätzliche GKV-Leistungen (z.B. HBV-Screening, Prämedikation) berücksichtigt werden.