Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Iptacopan (paroxysmal nächtliche Hämoglobinurie)

Der G-BA hat am 1. August 2024 beschlossen, ein Verfahren zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Iptacopan einzuleiten. Ziel ist es, Daten zur Anwendung von Iptacopan bei therapienaiven Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie und hämolytischer Anämie zu sammeln. Das IQWiG wird beauftragt, ein Konzept für diese Datenerhebung zu erstellen. Diese Maßnahme soll die Bewertung des Medikaments im Versorgungsalltag unterstützen.

Der G-BA leitet ein Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für das Arzneimittel Iptacopan (Fabhalta®) ein, das zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) bei erwachsenen Patienten mit hämolytischer Anämie zugelassen ist. Ziel ist es, die Evidenzgrundlage für die Nutzenbewertung von Iptacopan zu verbessern, insbesondere für therapienaive Patienten, da hierfür keine vergleichenden Studiendaten vorliegen. Das IQWiG wird beauftragt, ein Konzept für diese Datenerhebung zu erstellen. Diese Maßnahme betrifft Patienten mit PNH und soll sicherstellen, dass die Wirksamkeit des Medikaments im Versorgungsalltag besser beurteilt werden kann.