Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Quizartinib (Akute Myeloische Leukämie, FLT3-ITD-positiv)
Zusammenfassung
Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Quizartinib zur Behandlung von neu diagnostizierter FLT3-ITD-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Erwachsenen in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.
Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Quizartinib in Kombination mit Chemotherapie und anschließender Monotherapie als Erhaltungstherapie.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-ITD-positiver AML.
Wichtige Änderungen: Es wurde kein Zusatznutzen für Quizartinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt. Die Therapie muss von erfahrenen Fachärzten durchgeführt werden, und es sind Maßnahmen zur Risikominimierung (insbesondere QTc-Intervall-Verlängerung) zu beachten. Die Kosten für die Quizartinib-Therapie sind im Vergleich zur Standardtherapie höher.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Quizartinib (Vanflyta) zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei FLT3-ITD-positiven erwachsenen Patienten. Ziel ist es, festzustellen, ob Quizartinib im Vergleich zur zweckmäßigen Standardtherapie einen zusätzlichen Nutzen bietet.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die FLT3-ITD-positiv ist. Quizartinib wird in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Induktion und Konsolidierung) und anschließend als Monotherapie zur Erhaltungstherapie eingesetzt.
Wichtige Änderungen: Der G-BA hat festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Quizartinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u.a. Midostaurin-Kombinationstherapie) nicht belegt ist. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studiendaten (QuANTUM-First) wurden als nicht geeignet für einen direkten Vergleich mit dem Therapiestandard Midostaurin befunden. Auch ein indirekter Vergleich konnte aufgrund fehlender Daten nicht zur Nutzenbewertung herangezogen werden.
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