Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung Mai 2024

Der G-BA hat seine Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um die Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) zu aktualisieren. Ziel ist die Aufnahme des neuen Biosimilars "Avzivi" für den Wirkstoff Bevacizumab in die Liste der vergleichbaren biotechnologisch hergestellten Arzneimittel. Diese Änderung betrifft Patienten, die mit Bevacizumab (Originalpräparat Avastin) behandelt werden, und tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Der G-BA aktualisiert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars), um die Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln und Biosimilars für Ärzte und Apotheken zu regeln.

Hauptinhalt und Ziel: Das Hauptziel ist die Aktualisierung der Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars, sowohl für die ärztliche Verordnung (§ 40a AM-RL) als auch für die Ersetzung durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen (§ 40b AM-RL). Dies dient der Umsetzung gesetzlicher Aufträge aus dem SGB V, insbesondere zur Förderung der Arzneimittelversorgungssicherheit und zur Stabilisierung der GKV-Finanzen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln (Biologika und Biosimilars) behandelt werden, insbesondere solche, die parenterale Zubereitungen erhalten. Die Regelungen betreffen die Verordnung durch Ärzte und die Abgabe/Ersetzung durch Apotheken.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Aufnahme des neu zugelassenen Biosimilars "Avzivi" (Wirkstoff Bevacizumab) in die Anlage VIIa. Dies ergänzt die Liste der Biosimilars, die auf das Referenzarzneimittel Avastin bezogen sind und zur intravenösen Anwendung zugelassen wurden. Die Anlage VIIa dient Apotheken als ergänzende Informationsquelle zur Prüfung der Zulassungszusammenhänge.