Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Juli 2024

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VIIa, ein. Ziel ist die Aktualisierung der Liste der Biologika und Biosimilars. Betroffen sind Patienten, die mit Ranibizumab, Rituximab, Trastuzumab und Ustekinumab behandelt werden. Die wesentliche Änderung ist die Aufnahme neuer Biosimilars (Rani bizumab Midas, Ituxredi, Tuznue, Eksunbi, Fymskina, Otulfi) in die Liste der austauschbaren biologischen Arzneimittel.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um die Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln (Biologika) durch Biosimilars für Ärzte und Apotheken zu regeln. Ziel ist es, die Anwendung dieser Medikamente sicherer und effizienter zu gestalten, basierend auf aktuellen Zulassungsdaten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit Biologika behandelt werden, insbesondere bei parenteralen Zubereitungen. Die Regelungen betreffen die ärztliche Verordnung und die Ersetzung von verordneten biotechnologisch hergestellten Fertigarzneimitteln durch Apotheken.

Wichtige Änderungen: Die Aktualisierung umfasst die Aufnahme neuer Biosimilars für die Wirkstoffe Ranibizumab, Rituximab, Trastuzumab und Ustekinumab in die Anlage VIIa, sobald deren Zulassung erfolgt ist. Dies konkretisiert die Hinweise zur Austauschbarkeit und dient Apotheken als Grundlage zur Prüfung der Voraussetzungen nach § 40b AM-RL.