Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talazoparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent, in Kombination mit Enzalutamid)

Der G-BA hat am 15. August 2024 die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Talazoparib in Kombination mit Enzalutamid zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) geändert.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Talazoparib in Kombination mit Enzalutamid für Patienten mit mCRPC, bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist. Ziel ist die Festlegung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und die Integration in die Erstattungspraxis.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit mCRPC, die noch keine vorherige Therapie erhalten haben oder bereits vorbehandelt sind, und bei denen eine Chemotherapie nicht indiziert ist. Die Bewertung unterscheidet zudem zwischen Patienten mit und ohne HRR-Defizienz (Homologe Rekombinationsreparatur-Defizienz).

Wichtige Änderungen: Für Patienten ohne HRR-Defizienz, die noch keine Vortherapie erhalten haben, wurde ein geringerer Nutzen von Talazoparib + Enzalutamid gegenüber Enzalutamid festgestellt, verbunden mit Nachteilen bei Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen. Für Patienten mit HRR-Defizienz in derselben Gruppe wurde kein Zusatznutzen belegt. Auch für bereits vorbehandelte Patienten konnte kein Zusatznutzen nachgewiesen werden. Die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie sind deutlich höher als für die Vergleichstherapien.

Der G-BA hat den Zusatznutzen von Talazoparib in Kombination mit Enzalutamid für die Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) bei Patienten, für die eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist, bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Talazoparib in Kombination mit Enzalutamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für ein neues Anwendungsgebiet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit mCRPC, bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist. Die Bewertung unterscheidet zwischen Patienten ohne vorherige mCRPC-Therapie und solchen, die bereits eine erhalten haben, sowie nach dem Vorhandensein einer HRR-Defizienz.

Wichtige Änderungen/Ergebnisse:

• Für Patienten ohne vorherige mCRPC-Therapie:
  • Ohne HRR-Defizienz: Es wurde ein geringerer Nutzen von Talazoparib in Kombination mit Enzalutamid im Vergleich zur Enzalutamid-Monotherapie festgestellt, da Nachteile bei Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen überwiegen.
  • Mit HRR-Defizienz: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt, da positiven Effekten bei Morbidität negative Effekte gegenüberstehen und Nachteile bei Nebenwirkungen bestehen.
• Für Patienten mit vorheriger mCRPC-Therapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt, da keine Daten zur Bewertung vorgelegt wurden.
• Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für die verschiedenen Patientengruppen detailliert festgelegt und umfasst u.a. Abirateronacetat, Enzalutamid und Olaparib (als Mono- oder Kombinationstherapie).
• Die Bewertung basiert auf der Studie TALAPRO-2, wobei der G-BA den Endpunkt "progressionsfreies Überleben" nicht herangezogen hat und eine separate Bewertung nach HRR-Gen-Mutationsstatus vornahm, was von der Zulassungsentscheidung abweicht.