Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Decitabin/Cedazuridin (Akute myeloische Leukämie, Erstlinie)

Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Decitabin/Cedazuridin (Inaqovi) in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen. Das Medikament ist für erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) vorgesehen, die keine Standard-Induktionschemotherapie erhalten können.

Wichtige Änderungen:

• Kein Zusatznutzen belegt: Der G-BA konnte keinen Zusatznutzen von Decitabin/Cedazuridin gegenüber den etablierten Vergleichstherapien (Azacitidin, Decitabin, Glasdegib/Cytarabin, Venetoclax/Azacitidin oder Venetoclax/Decitabin) feststellen.
• Keine bewertbaren Daten: Es lagen keine ausreichenden bewertbaren Daten zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor, um einen Zusatznutzen zu belegen.
• Qualitätsgesicherte Anwendung: Die Therapie soll nur von erfahrenen Fachärzten für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie eingeleitet und überwacht werden, unter Beachtung der Fachinformation.

Der G-BA hat Decitabin/Cedazuridin (Inaqovi) für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) bewertet, die nicht für eine Standard-Induktionschemotherapie in Frage kommen.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Decitabin/Cedazuridin im Vergleich zu etablierten Therapien, um die Erstattungsfähigkeit und den Therapieplatz in der Arzneimittel-Richtlinie festzulegen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene mit neu diagnostizierter AML, die keine intensive Chemotherapie erhalten können.

Wichtige Änderungen: Es wurde kein Zusatznutzen für Decitabin/Cedazuridin festgestellt, da die vorgelegten Studiendaten (ASTX727-02) aufgrund einer zu kurzen Behandlungsdauer keinen adäquaten Vergleich mit den zweckmäßigen Vergleichstherapien (Azacitidin, Decitabin, Glasdegib + niedrig dosiertes Cytarabin, Venetoclax + Azacitidin/Decitabin) zuließen.