Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Zilucoplan (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat Zilucoplan (Zilbrysq) zur Zusatztherapie bei generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bewertet. Ziel war es, den Zusatznutzen des Medikaments gegenüber bestehenden Therapien festzustellen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit Anti-Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver gMG, die für eine Zusatztherapie infrage kommen (ca. 6.300 - 19.000 Patienten).

Wichtige Änderungen: Der G-BA konnte keinen Zusatznutzen für Zilucoplan gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien (Eculizumab, Efgartigimod alfa oder Ravulizumab) belegen, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Zilucoplan liegen bei ca. 337.353,60 €. Es werden Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung gestellt, insbesondere bezüglich des erhöhten Risikos für Meningokokken-Infektionen.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Zilucoplan (Zilbrysq) zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen, AChR-Antikörper-positiven Patienten. Ziel ist die Feststellung, ob Zilucoplan einen therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit Anti-Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zur Standardbehandlung in Frage kommen. Die Leistung ist die medikamentöse Therapie mit Zilucoplan.

Wichtige Änderungen: Der G-BA hat festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Zilucoplan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Eculizumab für refraktäre Patienten, Efgartigimod alfa oder Ravulizumab) nicht belegt ist. Dies liegt daran, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien (MG0009 und MG0010) Zilucoplan lediglich mit Placebo verglichen haben und somit keinen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Ein ergänzender indirekter Vergleich wurde ebenfalls als unzureichend befunden.