Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat Enalapril (Handelsname Aqumeldi) zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Kindern und Jugendlichen (ab Geburt bis unter 18 Jahre) bewertet. Ziel war die Feststellung eines Zusatznutzens gegenüber bestehenden Therapien.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder und Jugendliche mit Herzinsuffizienz, aufgeteilt in zwei Altersgruppen: ab 1 Jahr bis 17 Jahre und ab Geburt bis unter 1 Jahr.

Wichtige Änderungen: Der G-BA konnte keinen Zusatznutzen für Enalapril gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien (Captopril oder Sacubitril/Valsartan) belegen. Dies liegt daran, dass keine bewertbaren Daten zu klinischen Endpunkten wie Mortalität, Morbidität oder Lebensqualität vorgelegt wurden.

Der G-BA hat Enalapril (Aqumeldi) für die Behandlung von Herzinsuffizienz bei Kindern ab Geburt bis unter 18 Jahren bewertet. Es wurde kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Captopril oder Sacubitril/Valsartan, je nach Alter) festgestellt, da die vorgelegten Studien keine direkten Vergleiche ermöglichten und der Ausschluss einer relevanten Vergleichsstudie als nicht sachgerecht erachtet wurde. Betroffen sind Kinder und Jugendliche mit chronischer Herzinsuffizienz und linksventrikulärer Dysfunktion. Wichtige Änderungen sind die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und die fehlende Anerkennung eines Zusatznutzens für Enalapril in dieser Patientengruppe.