Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab (Sekundärprophylaxe von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison)

Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Nirsevimab zur Sekundärprophylaxe von RSV-Infektionen bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern in ihrer ersten RSV-Saison in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Nirsevimab im Vergleich zu bestehenden Therapien oder beobachtendem Abwarten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder in ihrer ersten RSV-Saison, die eine Sekundärprophylaxe gegen RSV-Infektionen der unteren Atemwege benötigen.

Wichtige Änderungen: Für Nirsevimab konnte kein Zusatznutzen gegenüber Palivizumab (wenn angezeigt) oder beobachtendem Abwarten (wenn Palivizumab nicht angezeigt ist) belegt werden, obwohl die Jahrestherapiekosten von Nirsevimab deutlich geringer sind als die von Palivizumab.

Der G-BA hat den Zusatznutzen von Nirsevimab (Beyfortus) zur Prävention von RSV-Infektionen bei Kindern in ihrer ersten RSV-Saison bewertet. Für Kinder, bei denen Palivizumab angezeigt ist, wurde kein Zusatznutzen gegenüber Palivizumab belegt. Für Kinder, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist, konnte ebenfalls kein Zusatznutzen gegenüber abwartendem Beobachten nachgewiesen werden, da keine geeigneten Studiendaten vorlagen. Betroffen sind Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder, insbesondere Frühgeborene und Kinder mit bestimmten Risikofaktoren.