Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rozanolixizumab (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+)

Der G-BA hat am 15. August 2024 beschlossen, das Arzneimittel Rozanolixizumab (Rystiggo) zur Zusatzbehandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

Hauptinhalt und Ziel: Das Ziel ist die Nutzenbewertung und Aufnahme von Rozanolixizumab als Zusatztherapie für erwachsene Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis, die Antikörper-positiv für Anti-AChR oder Anti-MuSK sind.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen:

• Erwachsene mit Anti-AChR-Antikörper-positiver gMG (ca. 6.300 – 19.000 Patienten).
• Erwachsene mit Anti-MuSK-Antikörper-positiver gMG (ca. 170 – 300 Patienten).

Wichtige Änderungen:

• Für Anti-AChR-Antikörper-positive Patienten wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, basierend auf Verbesserungen der krankheitsspezifischen Symptomatik und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
• Für Anti-MuSK-Antikörper-positive Patienten wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
• Die jährlichen Therapiekosten für Rozanolixizumab liegen zwischen 318.235,07 € und 612.897,17 € pro Patient.
• Die Einleitung und Überwachung der Behandlung muss durch erfahrene Ärzte erfolgen.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Medikaments Rozanolixizumab (Rystiggo) zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) gemäß § 35a SGB V. Ziel ist es, das Ausmaß des Zusatznutzens und die Aussagekraft der Nachweise zu bestimmen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Rozanolixizumab ist für erwachsene Patienten mit gMG zugelassen, die Anti-AChR- oder Anti-MuSK-Antikörper-positiv sind. Die Bewertung unterscheidet zwischen diesen beiden Patientengruppen.

Wichtige Änderungen:

• Für Anti-AChR-Antikörper-positive Patienten wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, basierend auf Verbesserungen der krankheitsspezifischen Symptomatik und Lebensqualität.
• Für Anti-MuSK-Antikörper-positive Patienten wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, da die wissenschaftliche Datengrundlage (geringe Fallzahl, undurchsichtige Auswertungsstrategien) eine Quantifizierung nicht zulässt.
• Die Bewertung berücksichtigt die kurze Behandlungs- und Nachbeobachtungsdauer, die keine Aussagen zu längerfristigen Effekten erlaubt.
• Es werden keine Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zur Kombinationstherapie benannt, da die Voraussetzungen dafür nicht erfüllt sind.