Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daridorexant (Erneute Bewertung nach Änderung der Anlage III AM-RL: Schlafstörungen)

Der G-BA hat am 15. August 2024 die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich des Wirkstoffs Daridorexant (Quviviq) für die Behandlung von chronischer Insomnie bei Erwachsenen erneut bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss hebt die vorherige Bewertung von Daridorexant auf und stellt fest, dass für den Wirkstoff kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie "Best Supportive Care" belegt ist. Ziel ist die Anpassung der AM-RL basierend auf der aktuellen Nutzenbewertung.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Erwachsene mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Aufhebung des bisherigen Beschlusses und die Feststellung, dass kein Zusatznutzen für Daridorexant belegt ist, da keine bewertbaren Daten für relevante klinische Endpunkte vorliegen. Dies hat Auswirkungen auf die Erstattungsfähigkeit und Preisverhandlungen des Medikaments.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet Daridorexant (Quviviq) erneut für die Langzeitbehandlung von Erwachsenen mit chronischen Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und den Alltag erheblich beeinträchtigen. Ziel ist es, den Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best Supportive Care) festzustellen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene mit chronischer Insomnie, die nicht ausreichend auf nicht-medikamentöse Therapien wie KVT-I angesprochen haben oder diese nicht durchführen konnten. Die Bewertung betrifft die Erstattungsfähigkeit und den Zusatznutzen von Daridorexant.

Wichtige Änderungen: Die vorherige Bewertung von Daridorexant war auf eine Kurzzeittherapie von bis zu vier Wochen begrenzt. Durch eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ist Daridorexant nun ohne Begrenzung der Anwendungsdauer erstattungsfähig. Der G-BA kommt jedoch zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Daridorexant für die Langzeittherapie gegenüber der Best Supportive Care nicht belegt ist, da die vorgelegten Studiendaten methodisch nicht ausreichend sind.