Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Aztreonam/Avibactam

Dieser Beschluss regelt die Freistellung eines pharmazeutischen Unternehmers von der Pflicht zur Vorlage bestimmter Nachweise zum Zusatznutzen im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgrund des Status als Reserveantibiotikum.

Der Beschluss sieht vor, dass der pharmazeutische Unternehmer für einen spezifischen Wirkstoff von der Vorlage von Nachweisen zum medizinischen Nutzen und Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie freigestellt wird, sofern dieser als Reserveantibiotikum für die Behandlung multiresistenter Erreger zugelassen wird. Im Falle dieser Zulassung muss der Unternehmer stattdessen ein Dossier einreichen, das Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und Auswirkungen auf die Resistenzsituation darlegt. Sollte die Einstufung als Reserveantibiotikum nicht eintreten, bleibt die reguläre Verpflichtung zum Nachweis eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bestehen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA hat einem pharmazeutischen Unternehmer die Freistellung von der Pflicht zum Nachweis eines Zusatznutzens (gemäß § 35a SGB V) für ein neues Antibiotikum erteilt, da dieses als Reserveantibiotikum eingestuft wird. Die Entscheidung betrifft die Behandlung von Erwachsenen mit Infektionen durch multiresistente gramnegative Erreger, für die nur sehr begrenzte Therapieoptionen existieren. Wichtigste Änderung ist, dass die Freistellung unter der aufschiebenden Bedingung erfolgt, dass die EU-Kommission die pathogenspezifische Zulassung tatsächlich erteilt und das Medikament somit einer strengen Indikationsstellung unterliegt.