Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung Juni 2024

Der G-BA hat seine Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) aktualisiert. Ziel ist die Aufnahme neuer Medikamente in die Liste der biotechnologisch hergestellten Arzneimittel und Biosimilars. Betroffen sind Patienten, die mit Insulin human oder Ustekinumab behandelt werden. Die wesentlichen Änderungen sind die Ergänzung von "Berlinsulin" als Original-/Referenzarzneimittel für Insulin human und die Aufnahme von "Steqeyma" als Biosimilar für Ustekinumab (Stelara).

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um die Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln (Biologika) durch Biosimilars für Ärzte und Apotheken zu präzisieren. Ziel ist es, die Arzneimittelversorgung sicherer und effizienter zu gestalten, indem die Zulassungszusammenhänge transparent dargestellt werden.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit Biologika behandelt werden, insbesondere solche, die Insulin human oder Ustekinumab erhalten. Die Änderungen betreffen die ärztliche Verordnung und die Ersetzung von parenteralen Zubereitungen durch Apotheken.

Wichtige Änderungen: Die Anlage VIIa wird um die Arzneimittel "Berlinsulin" (Wirkstoff Insulin human) und "Steqeyma" (Wirkstoff Ustekinumab) ergänzt, um deren Zulassungsstatus und Austauschbarkeit klarzustellen. Diese Aktualisierung basiert auf neuen Zulassungsunterlagen und soll die Übersichtlichkeit und Anwendbarkeit der Richtlinie verbessern.