Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Marstacimab (Hämophilie A und B) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Versorgungsbefugnis für das neue Hämophilie-Medikament Marstacimab zu beschränken.

Hauptinhalt und Ziel: Die Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Marstacimab soll sicherstellen, dass valide Daten aus der Anwendung des Medikaments im Versorgungsalltag gesammelt werden.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A (ohne Faktor-VIII-Inhibitoren) oder mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (ohne Faktor-IX-Inhibitoren).

Wichtige Änderungen: Nur Leistungserbringer (Ärzte, MVZ, Krankenhäuser), die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (z.B. über ein Indikationsregister) mitwirken, dürfen Marstacimab verordnen. Ausnahmen sind unter strengen Bedingungen möglich, um die Weiterversorgung zu sichern.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich des Wirkstoffs Marstacimab für Hämophilie A und B ein. Ziel ist es, die Versorgungsbefugnis auf Leistungserbringer zu beschränken, die an einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken, um vollständige und valide Daten für die Nutzenbewertung zu erhalten. Dies ist notwendig, da bestehende Studien keine ausreichenden vergleichenden Daten liefern und die Patientengruppe klein ist. Betroffen sind Patienten mit Hämophilie A und B sowie Leistungserbringer, die Marstacimab verordnen.