Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Efgartigimod alfa (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+))

Der G-BA hat am 19. September 2024 die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Efgartigimod alfa (Vyvgart) neu bewertet, da es die 30-Mio.-Euro-Grenze für Orphan Drugs überschritten hat.

Hauptinhalt und Ziel: Neubewertung des Zusatznutzens von Efgartigimod alfa für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Anti-AChR-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper positiv sind und für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen.

Wichtige Änderungen: Es wurde festgestellt, dass kein Zusatznutzen von Efgartigimod alfa gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien Eculizumab oder Ravulizumab belegt ist, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die bisherigen Angaben zu Efgartigimod alfa in Anlage XII werden aufgehoben und durch diese Neubewertung ersetzt.

Hauptinhalt und Ziel: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine erneute Nutzenbewertung von Efgartigimod alfa (Vyvgart) vorgenommen, da der Umsatz des Arzneimittels die 30-Millionen-Euro-Grenze überschritten hat. Ziel ist es, den Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu zweckmäßigen Vergleichstherapien festzustellen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen.

Wichtige Änderungen: Der G-BA hat festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Efgartigimod alfa gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien Eculizumab oder Ravulizumab nicht belegt ist. Dies liegt an mangelnder Vergleichbarkeit der Studien aufgrund unterschiedlicher Studiendesigns, Behandlungsstrategien und Patientenpopulationen.