Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idecabtagen vicleucel (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien)

Der G-BA hat am 19. September 2024 die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Idecabtagen vicleucel (Abecma) neu bewertet. Das Arzneimittel ist für erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom vorgesehen, die mindestens zwei Vortherapien erhalten und eine Krankheitsprogression gezeigt haben. Trotz des neuen Anwendungsgebiets und der hohen Jahrestherapiekosten von 240.000 € wurde kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt, wobei jedoch ein längeres progressionsfreies Überleben, aber auch mehr schwere Nebenwirkungen festgestellt wurden. Die Anwendung erfordert qualifizierte Behandlungszentren und spezielle Schulungsmaßnahmen.

Der G-BA hat Idecabtagen vicleucel (Abecma) für die Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten, neu bewertet. Trotz eines neuen Anwendungsgebiets und der Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze wurde kein Zusatznutzen gegenüber einer patientenindividuellen Vergleichstherapie festgestellt. Dies liegt an nicht interpretierbaren Daten zur Morbidität und Lebensqualität sowie einem Nachteil bei schweren Nebenwirkungen. Die Bewertung basiert auf der Studie KarMMa-3, die jedoch methodische Einschränkungen aufwies.