Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen – Änderung
Zusammenfassung
Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat beschlossen, die Frist für die Vorlage von Auswertungen anwendungsbegleitender Daten zum Wirkstoff Valoctocogen Roxaparvovec zu ändern. Ziel ist die Anpassung der Datenerhebung und -auswertung für diesen Wirkstoff.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit Hämophilie A, die mit Valoctocogen Roxaparvovec behandelt werden. Es handelt sich um eine Änderung im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen.
Wichtige Änderungen: Die Frist für die Vorlage der Auswertungen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung wird vom 1. Februar auf den 2. November verschoben.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA-Beschluss vom 19. September 2024 ändert die Arzneimittel-Richtlinie für Valoctocogen Roxaparvovec zur Behandlung schwerer Hämophilie A. Hauptziel ist die Anpassung der Frist für die Vorlage von Auswertungen anwendungsbegleitender Datenerhebungen aufgrund einer verlängerten Prüfungsdauer der Studienunterlagen. Betroffen sind Patienten, die mit diesem Wirkstoff behandelt werden, wobei die Frist für die Auswertungen nun auf den 2. November 2029 festgelegt wurde, um dem späteren Beginn der Datenerhebung gerecht zu werden.
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