Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risdiplam (spinale Muskelatrophie) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen – Änderung
Zusammenfassung
Der G-BA hat beschlossen, die Frist für die Vorlage von Auswertungen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung für das Medikament Risdiplam zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie zu verlängern. Die neue Frist ist der 1. April 2028, statt wie bisher der 1. August 2026. Diese Änderung betrifft Patienten, die mit Risdiplam behandelt werden, und zielt darauf ab, mehr Zeit für die Sammlung und Analyse von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments im Versorgungsalltag zu ermöglichen.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA hat eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie bezüglich des Wirkstoffs Risdiplam (zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie) beschlossen. Hauptziel ist die Anpassung der Frist für die Vorlage von Auswertungen anwendungsbegleitender Datenerhebungen, da der Beginn der Datenerhebung sich verzögert hat.
Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit spinaler Muskelatrophie, insbesondere im Alter von 0 bis 2 Monaten, für die Risdiplam zugelassen ist.
Die wichtigste Änderung ist die Verschiebung der Frist für die Vorlage der Auswertungen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung vom 1. August 2026 auf den 1. April 2028, um dem späteren Start der Datenerhebung Rechnung zu tragen.
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