Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)

Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Abaloparatid zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Abaloparatid gegenüber etablierten Therapien.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Postmenopausale Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko (ca. 484.000 Patientinnen).

Wichtige Änderungen: Es wurde kein Zusatznutzen von Abaloparatid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u.a. Alendronsäure, Denosumab, Romosozumab, Teriparatid) festgestellt, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Abaloparatid liegen im ersten Jahr bei ca. 5.500 € und im Folgejahr bei ca. 3.100 €.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Arzneimittels Abaloparatid (Eladynos) zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko im Vergleich zu etablierten Therapien.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Postmenopausale Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko. Die Bewertung betrifft die Erstattungsfähigkeit von Abaloparatid in der gesetzlichen Krankenversicherung.

Wichtige Änderungen:

1. Kein belegter Zusatznutzen: Abaloparatid konnte keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapie mit u.a. Alendronsäure, Denosumab, Romosozumab, Teriparatid) nachweisen, da die vorgelegte Studie nicht der aktuellen Definition der Vergleichstherapie entsprach.
2. Anpassung der Vergleichstherapie: Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde aufgrund der aktualisierten S3-Leitlinie zur Osteoporose angepasst, um das patientenindividuelle Frakturrisiko stärker zu berücksichtigen.
3. Befristung des Beschlusses: Der Beschluss ist bis zum 1. April 2025 befristet, um dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit zu geben, ein neues Dossier unter Berücksichtigung der geänderten Vergleichstherapie einzureichen.