Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen XII, IX und X: Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1, in Stufe 2

Der G-BA hat am 2. Oktober 2024 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, um den Wirkstoff Efbemalenograstim alfa in die Anlage XII aufzunehmen. Für diesen Wirkstoff wird kein medizinischer Zusatznutzen gegenüber anderen pegylierten koloniestimulierenden Faktoren (z.B. Lipegfilgrastim, Pegfilgrastim) in der Festbetragsgruppe 1, Stufe 2, als belegt angesehen. Betroffen sind Patienten, die mit diesen langwirksamen koloniestimulierenden Faktoren behandelt werden, wobei die Festbetragsgruppe nun als "Koloniestimulierende Faktoren, langwirksam" bezeichnet wird.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA Beschluss ordnet das neue Arzneimittel Ryzneuta® (Wirkstoff Efbemalenograstim alfa) in die bestehende Festbetragsgruppe "Koloniestimulierende Faktoren" ein, da der pharmazeutische Unternehmer keinen Zusatznutzen nachweisen konnte. Ziel ist die Sicherstellung einer wirtschaftlichen Versorgung.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit malignen Tumoren (ausgenommen CML und MDS), die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten und bei denen die Dauer der Neutropenie und die Inzidenz febriler Neutropenie reduziert werden soll.

Wichtige Änderungen: Die Festbetragsgruppe "Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1" wird um den Wirkstoff Efbemalenograstim alfa erweitert und in "Koloniestimulierende Faktoren, langwirksam" umbenannt. Diese Umbenennung ist eine klarstellende Anpassung, da Efbemalenograstim alfa ein unpegylierter, aber langwirksamer Faktor ist.