Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Bisphosphonate bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Der G-BA-Beschluss vom 8. Oktober 2024 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich des Off-Label-Uses von Bisphosphonaten bei postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom. Ziel ist die Erweiterung der Liste der pharmazeutischen Unternehmen, die der Off-Label-Anwendung zustimmen. Konkret wird die "anwerina Deutschland GmbH" in die Liste der zustimmenden Unternehmen in Anlage VI Teil A Abschnitt XXXVII Nummer 1 Buchstabe k der AM-RL aufgenommen, was die Versorgung der betroffenen Patientinnengruppe verbessern soll.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA Beschluss aktualisiert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VI (Off-Label-Use), um die Verordnungsfähigkeit von Bisphosphonaten für bestimmte Brustkrebspatientinnen zu erweitern. Ziel ist es, die Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmens anwerina Deutschland GmbH zur Haftungsübernahme für den Off-Label-Einsatz ihrer Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel zu berücksichtigen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom, die mit Bisphosphonaten behandelt werden. Die Änderung ermöglicht die Verordnung dieser Medikamente im Off-Label-Use, wenn das pharmazeutische Unternehmen dem bestimmungsgemäßen Gebrauch zustimmt.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Aufnahme der Firma anwerina Deutschland GmbH in Anlage VI Teil A der AM-RL, da sie nachträglich ihre Zustimmung zur Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs ihrer Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel für die genannte Indikation erklärt hat. Dies erweitert die Liste der verordnungsfähigen Off-Label-Anwendungen und stellt sicher, dass die Haftungsfrage geklärt ist.