Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung Juli 2024

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss des G-BA aktualisiert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa, um neue Biosimilars in die Liste der biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimittel aufzunehmen. Ziel ist die Förderung der Nutzung von Biosimilars, die in der Regel kostengünstiger sind als die Referenzarzneimittel.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit den Wirkstoffen Ranibizumab, Rituximab, Trastuzumab und Ustekinumab behandelt werden. Dies umfasst verschiedene Erkrankungen wie altersbedingte Makuladegeneration, bestimmte Krebserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.

Wichtige Änderungen: Es werden spezifische Biosimilars (Ranibizumab Midas, Ituxredi, Tuznue, Eksunbi, Fymskina, Otulfi) in die Liste der vergleichbaren biologischen Arzneimittel aufgenommen. Dies erweitert die Auswahl an verfügbaren Medikamenten für Ärzte und Patienten und soll die Wirtschaftlichkeit der Versorgung verbessern.

Der G-BA aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu Biologika und Biosimilars, um Hinweise zur Austauschbarkeit für Ärzte und Apotheken zu präzisieren.

Hauptinhalt und Ziel: Die Aktualisierung dient der Umsetzung gesetzlicher Aufträge (§ 129 Abs. 1a SGB V) zur Bereitstellung von Informationen über die Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln und ihren Biosimilars. Ziel ist es, Ärzten und Apotheken eine aktuelle Übersicht über zugelassene Biosimilars zu geben, um die Arzneimittelversorgung zu optimieren.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die mit biologischen Referenzarzneimitteln oder Biosimilars behandelt werden. Die Regelungen betreffen die ärztliche Verordnung und die Ersetzung von parenteralen Zubereitungen durch Apotheken.

Wichtige Änderungen: Die Anlage VIIa wird um neue Biosimilars für die Wirkstoffe Ranibizumab ("Ranibizumab Midas"), Rituximab ("Ituxredi"), Trastuzumab ("Tuznue") und Ustekinumab ("Eksundi", "Fymskina", "Otulfi") ergänzt. Diese Änderungen spiegeln aktualisierte Zulassungszusammenhänge wider und sollen die Transparenz und Sicherheit bei der Verordnung und Abgabe dieser Arzneimittel erhöhen.