Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung September 2024
Zusammenfassung
Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VIIa: Biologika und Biosimilars) ein. Ziel ist die Aktualisierung der Liste biotechnologisch hergestellter Arzneimittel.
Betroffen sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Aflibercept und Tislelizumab. Für Aflibercept werden die Original-/Referenzarzneimittel "Eylea" und "Zaltrap" präzisiert und neue Biosimilars (Afqlir, Opuviz) hinzugefügt. Die Zeile zum Wirkstoff Tislelizumab wird komplett aufgehoben.
Diese Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) der Arzneimittel-Richtlinie ein. Ziel ist es, die Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln für die ärztliche Verordnung und die Ersetzung durch Apotheken zu aktualisieren. Betroffen sind Patientengruppen, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln behandelt werden, insbesondere bei parenteralen Zubereitungen. Wichtige Änderungen umfassen die Aufnahme neuer Biosimilars (Afqlir, Opuviz) für Aflibercept und die Streichung des Wirkstoffs Tislelizumab aufgrund geänderter Zulassungszusammenhänge.
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