Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab) – Änderung Patientenzahlen

Der G-BA hat am 8. Oktober 2024 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die sich auf die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab für die Erstlinienbehandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bezieht.

Hauptinhalt und Ziel: Das Hauptziel der Änderung ist die Aktualisierung der geschätzten Patientenzahlen für die Behandlung mit Durvalumab (in Kombination mit Tremelimumab) bei fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem HCC.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) in der Erstlinientherapie, sowohl mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose als auch mit Child-Pugh B.

Wichtige Änderungen: Die geschätzten Patientenzahlen für beide Patientengruppen wurden nach oben korrigiert:

• Für Patienten mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose von "ca. 1.300 bis 3.770" auf "ca. 1.440 bis 4.150".
• Für Patienten mit Child-Pugh B von "ca. 410 bis 1.200" auf "ca. 460 bis 1.320".

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA korrigiert die Patientenzahlen im Beschluss zur Nutzenbewertung von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab für das hepatozelluläre Karzinom (Erstlinie). Ziel ist eine sachlich-rechnerische Richtigstellung, da die ursprünglichen Patientenzahlen auf einer veralteten Datenbasis beruhten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die eine Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab erhalten. Die Leistung ist die Nutzenbewertung dieses Arzneimittels.

Wichtige Änderungen: Die Anzahl der Patientinnen und Patienten für die Patientengruppen a) und b) wird auf Basis aktueller Inzidenzdaten aus dem Jahr 2023 neu festgelegt. Diese Daten wurden bereits im Stellungnahmeverfahren des pharmazeutischen Unternehmers vorgelegt und werden nun nachträglich berücksichtigt, um eine Konsistenz mit der Nutzenbewertung von Durvalumab (Monotherapie) zu gewährleisten.