Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Änderung der Geltungsdauer – Quartal 04/2024

Der G-BA-Beschluss vom 8. Oktober 2024 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich der Geltungsdauer von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Abs. 3 SGB V.

Hauptinhalt und Ziel: Das Hauptziel ist die Anpassung der Geltungsdauern für die Benennung bestimmter Arzneimittel in der Anlage XIIa der AM-RL. Dies beinhaltet das Streichen oder Hinzufügen von Wirkstoffen und deren Handelsnamen sowie die Aktualisierung der Gültigkeitszeiträume.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientengruppen, denen Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dasabuvir, Dulaglutid, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Semaglutid und Tirzepatid verschrieben werden. Die Änderungen betreffen die Benennung dieser Medikamente und deren Geltungsdauer.

Wichtige Änderungen:

• Dasabuvir (z.B. Harvoni): Die Benennung von Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni) wird zum 18. November 2024 gestrichen und die Geltungsdauer bis zum 17. November 2024 festgelegt.
• Dulaglutid (Trulicity): Die Angaben zu Dulaglutid werden in verschiedenen Patientengruppen zum 22. November 2024 aufgehoben oder gestrichen, und die Geltungsdauer wird bis zum 21. November 2024 befristet.
• Semaglutid (Rybelsus, Ozempic) und Tirzepatid (Mounjaro) sowie Empagliflozin und Ertugliflozin-Kombinationen: Für diese Wirkstoffe werden in bestimmten Patientengruppen neue Geltungsdauern bis zum 21. November 2024 festgelegt.
• Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir: Ähnlich wie bei Dasabuvir wird die Benennung von Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni) zum 18. November 2024 gestrichen und die Geltungsdauer bis zum 17. November 2024 festgelegt.

Dieser G-BA Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XIIa) für das 4. Quartal 2024. Ziel ist es, die Geltungsdauer der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in Kombinationstherapien anzupassen, sobald deren Unterlagenschutz abläuft. Betroffen sind Arzneimittel wie Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni) und Dulaglutid (Trulicity), deren Unterlagenschutz im November 2024 endet. Die wesentliche Änderung ist die Streichung dieser Arzneimittel aus der Liste der benannten Kombinationspartner, sobald ihr Unterlagenschutz erlischt.