Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dabrafenib (malignes Gliom, BRAF-V600E-Mutation, ≥ 1 Jahr, niedriggradig (LGG)/höhergradig (HGG) nach mind. 1 Vortherapie; Kombination mit Trametinib) – Kombinationstherapie

Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie zu ändern, um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dabrafenib in Kombination mit Trametinib für pädiatrische Patienten ab 1 Jahr mit BRAF-V600E-mutiertem niedriggradigem (LGG) oder hochgradigem (HGG) malignem Gliom zu regeln. Für unbehandelte LGG-Patienten wird ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt, während für vorbehandelte LGG- und HGG-Patienten ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen angenommen wird, da die Datenlage keine genaue Quantifizierung zulässt. Die Kombinationstherapie ist für diese seltenen Erkrankungen zugelassen, und die Anwendung erfordert spezialisierte Fachärzte sowie den Nachweis der BRAF-V600E-Mutation.

Der G-BA hat eine Nutzenbewertung für das Arzneimittel Dabrafenib (Finlee) in Kombination mit Trametinib vorgenommen, das zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr mit malignen Gliomen (LGG/HGG) mit BRAF-V600E-Mutation eingesetzt wird.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib für die genannten Patientengruppen, um die Grundlage für die Preisgestaltung im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie zu schaffen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen:

• Pädiatrische Patienten ab 1 Jahr mit niedriggradigem malignem Gliom (LGG) mit BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Therapie benötigen (mit und ohne Vorbehandlung).
• Pädiatrische Patienten ab 1 Jahr mit hochgradigem malignem Gliom (HGG) mit BRAF-V600E-Mutation, die zuvor mindestens eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten haben.

Wichtige Änderungen/Ergebnisse:

• Für unbehandelte LGG-Patienten wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt, hauptsächlich aufgrund deutlicher Vorteile bei den Nebenwirkungen im Vergleich zur Standardtherapie (Carboplatin + Vincristin). Die Aussagekraft der Nachweise wird als "Anhaltspunkt" eingestuft.
• Für vorbehandelte LGG-Patienten und HGG-Patienten wurde ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt, da die wissenschaftliche Datengrundlage (einarmige Studien) keine vergleichende Bewertung zulässt. Auch hier wird die Aussagesicherheit als "Anhaltspunkt" bewertet.
• Die Anwendung soll nur durch erfahrene Fachärzte erfolgen, und eine BRAF-V600E-Mutation muss vorab durch einen validierten Test nachgewiesen werden.