Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Trametinib (malignes Gliom, BRAF-V600E-Mutation, ≥ 1 Jahr, niedriggradig (LGG)/höhergradig (HGG) nach mind. 1 Vortherapie; Kombination mit Dabrafenib) – Kombinationstherapie

Der G-BA hat am 17. Oktober 2024 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, um den Wirkstoff Trametinib in Kombination mit Dabrafenib für die Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr mit malignem Gliom (niedrig- und hochgradig) mit BRAF-V600E-Mutation zu bewerten.

Betroffene Patientengruppen:

• Pädiatrische Patienten ab 1 Jahr mit niedriggradigem malignem Gliom (LGG) mit BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Therapie benötigen (mit oder ohne Vorbehandlung).
• Pädiatrische Patienten ab 1 Jahr mit hochgradigem malignem Gliom (HGG) mit BRAF-V600E-Mutation, die mindestens eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten haben.

Wichtige Änderungen:

• Zusatznutzen: Für unbehandelte LGG-Patienten wird ein "Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen" festgestellt. Für vorbehandelte LGG- und HGG-Patienten wird ein "Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen" aufgrund fehlender Daten festgestellt.
• Qualitätsgesicherte Anwendung: Die Behandlung soll nur durch erfahrene Fachärzte (Neuropädiatrie oder pädiatrische Hämatologie/Onkologie) erfolgen, und die BRAF-V600E-Mutation muss durch einen validierten Test nachgewiesen werden.
• Kombinationsabschlag: Dabrafenib wird als Kombinationspartner benannt, um den Kombinationsabschlag nach § 130e SGB V umzusetzen.

Der G-BA-Beschluss vom 17. Oktober 2024 bewertet den Zusatznutzen des Orphan Drugs Trametinib (Spexotras) in Kombination mit Dabrafenib für pädiatrische Patienten ab 1 Jahr mit BRAF-V600E-mutierten Gliomen (LGG/HGG).

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib für pädiatrische Patienten mit spezifischen Hirntumoren, um die Erstattungsfähigkeit und das Ausmaß des Zusatznutzens festzulegen.

Betroffene Patientengruppen:

• Niedriggradiges malignes Gliom (LGG) mit BRAF-V600E-Mutation:
  • Patienten ohne vorherige Behandlung: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
  • Patienten mit vorheriger Behandlung: Zusatznutzen nicht quantifizierbar (fehlende Vergleichsdaten).
• Hochgradiges malignes Gliom (HGG) mit BRAF-V600E-Mutation nach mindestens einer Vortherapie: Zusatznutzen nicht quantifizierbar (fehlende Vergleichsdaten).

Wichtige Änderungen:

• Für LGG-Patienten ohne Vorbehandlung wird ein beträchtlicher Zusatznutzen von Trametinib + Dabrafenib festgestellt, hauptsächlich aufgrund deutlicher Vorteile bei Nebenwirkungen im Vergleich zu Carboplatin + Vincristin.
• Für alle anderen Patientengruppen (LGG mit Vorbehandlung, HGG) ist der Zusatznutzen aufgrund fehlender oder nicht aussagekräftiger Vergleichsdaten nicht quantifizierbar.
• Die Fachinformationen und die Notwendigkeit eines BRAF-V600E-Nachweises vor Behandlungsbeginn werden betont.
• Dabrafenib (Finlee) wird als Kombinationspartner benannt, wobei für die LGG-Patienten ohne Vorbehandlung die Kombination von der Benennung ausgenommen ist, da hier ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt wurde.