Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, adjuvante Therapie, nach vorheriger Chemotherapie)

Der G-BA Beschluss vom 17. Oktober 2024 betrifft die Nutzenbewertung des Medikaments Pembrolizumab (Keytruda) für ein neues Anwendungsgebiet: die adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss stellt fest, dass für Pembrolizumab in diesem spezifischen Anwendungsgebiet kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) belegt ist. Ziel ist die Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) basierend auf dieser Nutzenbewertung.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind etwa 2.690 bis 3.200 erwachsene Patienten mit NSCLC, die nach Operation und Chemotherapie ein hohes Rezidivrisiko aufweisen. Die Leistung ist die adjuvante Therapie mit Pembrolizumab.

Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die offizielle Feststellung, dass für Pembrolizumab in diesem Anwendungsgebiet kein Zusatznutzen belegt werden konnte. Dies hat Auswirkungen auf die Erstattungsfähigkeit und Preisverhandlungen des Medikaments in diesem Kontext. Es werden zudem Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung und die jährlichen Therapiekosten aufgeführt.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Nutzen von Pembrolizumab (Keytruda) als adjuvante Monotherapie nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und hohem Rezidivrisiko. Ziel ist es, den Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) festzustellen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit NSCLC in den Stadien IB (T2 ≥ 4 cm), II oder IIIA, die nach vollständiger Tumorresektion und platinbasierter Chemotherapie ein hohes Rezidivrisiko aufweisen.

Wichtige Änderungen: Trotz eines Vorteils bei der Vermeidung von Rezidiven (Rezidivrate und krankheitsfreies Überleben) wird kein Zusatznutzen für Pembrolizumab festgestellt. Dies liegt an den signifikanten Nachteilen bei den Nebenwirkungen (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwere UE und Therapieabbrüche aufgrund von UE), die den Vorteil bei den Rezidiven überwiegen.