Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA Beschluss vom 17. Oktober 2024 aktualisiert die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich der Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda) für ein neues Anwendungsgebiet. Ziel ist es, den Zusatznutzen dieses Medikaments bei bestimmten Lungenkrebs-Patienten zu bewerten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko, die eine neoadjuvante und adjuvante Therapie erhalten. Die Bewertung unterscheidet dabei zwischen Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression von ≥ 1 % und solchen mit < 1 %.

Wichtige Änderungen: Für beide Patientengruppen (PD-L1-Expression ≥ 1 % und < 1 %) wurde kein Zusatznutzen von Pembrolizumab in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie (neoadjuvant) gefolgt von Pembrolizumab als Monotherapie (adjuvant) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt. Der Beschluss enthält detaillierte Kostenanalysen und Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Pembrolizumab (Keytruda) für ein neues Anwendungsgebiet: die neoadjuvante und adjuvante Therapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko. Ziel ist es, festzustellen, ob Pembrolizumab im Vergleich zu etablierten Therapien einen zusätzlichen Nutzen für die Patienten bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Die Bewertung betrifft erwachsene Patienten mit resezierbarem NSCLC und hohem Rezidivrisiko, unterteilt in zwei Gruppen basierend auf der Tumorzell-PD-L1-Expression (≥ 1% und < 1%). Die Therapie umfasst eine Kombination aus Pembrolizumab und Platin-basierter Chemotherapie neoadjuvant, gefolgt von Pembrolizumab als Monotherapie adjuvativ.

Wichtige Änderungen: Für beide Patientengruppen (PD-L1 ≥ 1% und < 1%) konnte kein Zusatznutzen von Pembrolizumab gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt werden. Dies liegt unter anderem daran, dass die Vergleichstherapie in der zugrundeliegenden Studie KEYNOTE 671 für die PD-L1 ≥ 1% Gruppe nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprach und für die PD-L1 < 1% Gruppe keine statistisch signifikanten Unterschiede in wichtigen Endpunkten wie Gesamtüberleben oder Morbidität nachgewiesen werden konnten.