Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Melatonin (Aufhebung des Beschlusses vom 4. Juli 2019)

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat beschlossen, die Nutzenbewertung für Melatonin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom aufzuheben.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder und Jugendliche im Alter von 2-18 Jahren mit ASS und/oder Smith-Magenis-Syndrom, die unter Schlafstörungen (Insomnie) leiden und bei denen Schlafhygienemaßnahmen nicht ausreichend waren.

Wichtige Änderungen: Die bisherige Feststellung zur Nutzenbewertung von Melatonin für diese spezifische Patientengruppe, die im Beschluss vom 4. Juli 2019 getroffen wurde, wird vollständig aufgehoben. Der Beschluss trat am 17. Oktober 2024 in Kraft.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hebt seinen Beschluss vom 4. Juli 2019 zur Nutzenbewertung von Melatonin (Slenyto) auf, da das Medikament nach neuer Rechtsprechung nicht als "neuer Wirkstoff" im Sinne des § 35a SGB V gilt. Ziel ist die Korrektur einer fehlerhaften Einstufung und die Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, die Melatonin (Slenyto) zur Behandlung von Schlafstörungen erhalten. Die Leistung der Nutzenbewertung durch den G-BA wird für diesen spezifischen Anwendungsfall rückgängig gemacht.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Aufhebung der bisherigen Nutzenbewertung von Melatonin (Slenyto) in Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Dies bedeutet, dass die obligatorische Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für diesen Wirkstoff und Anwendungsbereich nicht mehr greift, da der Unterlagenschutz für Melatonin zum Zeitpunkt der Zulassung von Slenyto nicht mehr bestand.